공산품도 의료기기도 아닌 장애인보조기기-②
카테고리 : 재활공학 수다방 | 조회수 : 4862019-04-30 오후 3:36:00

품질 담보를 위한 최소한의 규정도 미비한 실정

에이블뉴스, 기사작성일 : 2019-04-30 15:24:44
표. 중앙행정기관 개별 법령별 품질관리 현황 장애인 보조기기 품질관리 현황 및 발전방안 연구. 2015 에이블포토로 보기 표. 중앙행정기관 개별 법령별 품질관리 현황 장애인 보조기기 품질관리 현황 및 발전방안 연구. 2015
전편의 ‘장애인보조기기’의 용어 혼재에 대해 살펴보았는데, 또다른 측면으로 국내 ‘장애인보조기구’에 대한 품질관리제도에 대해 살펴보면, 장애인보조기구 교부사업, 산재보험재활 보조기구, 노인장기요양보험 복지용구(건강보험, 의료급여 보장구 포함)에 포함된 일부 품목에 한해서만 품질 및 등록(인증) 과정이 규정되어 이를 준수하고 있다.

위 사업에 포함되지 않는 대부분의 장애인보조기구 품목들은 특별한 품질관리나 등록(인증)절차가 운영되고 있지 않으며, 등록(인증)을 위한 인프라도 구축되어 있지 않은 실정이다.

중앙행정기관별 장애인보조기기의 품질관리제도는 상단의 표.와 같이 개별 법령으로 관리되고 있다.

하지만 품질관리와 관련된 규정은 일부 중앙행정기관의 개별 법령에 시행령이나 시행규칙, 내부규정지침에만 명시되어 있을 뿐 모든 중앙행정기관에서 장애인보조기기 제품에 대한 품질관리는 시행되고 있지 않다.

이 중 품질관리를 시행하고 있는 장애인보조기기 교부사업은 보건복지부 위탁사업으로 국립재활원에 ‘장애인보조기구 품질관리사업’을 운영 중이다.

장애인보조기구 품질관리사업은 현재 교부되고 있는 22개 품목에 대한 등록제와 장애인보조기기 품질시험, 사후관리 등의 체계적인 품질관리를 체계적으로 시행하고 있다.

이 외에도 장애인보조기기 중 KS규격이나 최소한의 품질시험 방법이 부제한 품목에 대해 가이드라인(안)을 제정하고 의료기기 및 장애인보조기기의 경계영역에 있는 품목들에 대한 보조기기 분류판정 업무도 진행되고 있다.

산재보험 재활보조기구와 노인장기요양보험의 복지용구는 각각 근로복지공단과 국민건강보험공단에서 품목의 제품선정에서 품질 및 가격관리, 수급자에 대한 이용지원까지의 전반적인 업무를 담당하고 있다.

산재보험 재활보조기구의 경우 근로복지공단 산하 재활공학연구소에서 품목에 대한 품질시험 및 관리가 이루어지고 있지만, 복지용구의 경우 자체 전문 인력 및 장비의 부족으로 품질관리의 한계가 나타나고 있다.

현재 복지용구의 경우 연1회의 사후관리에 그치고 있어 실효성이 낮으므로 사후관리 시험의 확대 적용 등을 통해 체계적인 품질관리가 실행될 필요가 있다.

그 외 정보통신보조기기의 지급의 경우 정보통신보조기기 보급사업 참여업체에 대한 운영·관리지침 제9조 신청요건에 “품질, 안전 등과 관련하여 관계법령에 의거 보급제품의 판매, 설치, 사용 등에 문제가 없는 자”로만 규정하고 있어 정보통신보조기기에 대한 품질관리는 시행되고 있디 않음을 알 수 있다.

이와 마찬가지로 보조공학(학습보조)기기, 보철구도 별다른 품질관리가 시행되고 있지 않다.

더불어 장애인고용공단 장애인보조공학기기에서 교부하는 차량용 보조공학기기 지원받을 시에는 직접적으로 지원받는 수급자에게 ‘차량용 보조공학기기’ 사용에 대한 개인적 책임을 부과하며, 공단 측이 제품에 대한 품질을 보증하지 않음을 알 수 있다.

또한 현재의 400 여종이 넘는 ‘장애인보조기기’ 중 의지·보조기, 휠체어, 욕창예방용방석 등 의료기기로 중복 지정된 몇 품목을 제외하고, 대다수의 품목은 국가표준 및 품질시험 가이드라인조차도 존재하지 않아 보조기기 품질 검증을 위한 방법이 존재하지 않는다.

이와 같이 ‘장애인보조기기’에 대한 품질관리는 교부를 수행하는 각 중앙행정기관마다 개별 운영됨에 따라 보조기기의 통합된 품질이나 국가표준 및 품질시험 가이드라인 재정을 기대하기 어려운 실정이며, 9개의 사업으로 분산된 비체계적인 품질관리제도 및 시스템은 중복지원 및 부정수급, 재정 분산의 불안정성 및 정책 효율성 저하 등의 문제점을 야기하고 있다.

앞서 언급한 ‘욕창예방용방석’은 장애인보조기기에 포함되는 품목이지만, ‘의료기기’에도 해당하는 중복영역 제품으로 식품의약품안전처의 ‘의료기기’로 허가, 관리되고 있다.

의료기기 2등급 품목으로 관리되고 있는 욕창예방용방석은 인허가 시 의료기기정보기술지원센터로 의료기기 제조품질관리제도(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 인정시, 기술문서 등의 서류를 제출하여야 하며 인허가 후에도 식품의약품안전처로부터 지속적인 승인 사후감시, 품목 수거검사, 법령 위반 시 업무정지, 거짓으로 인정받은 품목에 대한 직권 취소 등 체계적이고 엄격한 관리가 이루어지고 있다.

이처럼 체계적인 절차와 관리로 운영되고 있는 ‘의료기기 품질관리제도에’ 반해, 부적합 판정된 ‘장애인보조기기’ 품목은 중앙행정기관에 교부 품목 등록 신청서와 해당 품목에 대한 최소한의 시험 기준이 충족되었다는 시험성적서만 제출하면 별다른 절차 없이 교부 품목으로 등록하여 판매가 가능하다.

또한 품질관리 측면에서 더욱 심각한 문제점은 현재 ‘장애인보조기기’ 교부사업, 산재보험 ‘재활보조기구’, ‘복지용구’ 교부 품목에 해당되지 않으면 최소한의 등록(인증)절차 및 사후관리에 대한 규제 없이도 주된 소비자인 장애인과 노령자들에게 지속적인 판매가 가능하다는 것이다.

이러한 결과는 일부 교부사업의 품목에 한해서만 품질시험 및 등록(인증)과정을 가지고 있는 중앙행정기관의 법제도적 부재와 등록(인증)을 위한 인프라도 구축되어 있지 않은 실정이 큰 문제점임을 알 수 있다.

이런 문제점은 장애인보조기기산업 저해 요인이 되는 것은 물론 품질관리제도 미흡에 따른 보조기기 관련 제조업체의 도덕성 결여, 경각심 부족, 품질저하로 이어져 사용자의 피해 등 사회적 문제로 제기되고 있다.

‘장애인보조기기’는 사용자인 장애인과 노인 등 신체적, 기능적 불편을 가진 사람들의 기능적 역량 및 일상생활에서의 편의를 향상시킬 목적으로 사용하는 제품이라 정의할 수 있으며, 장애인과 노인의 독립 또는 자립적인 생활 및 삶의 질 향상에 매우 중요한 수단으로 작용하는 측면이 강하다.

이러한 ‘장애인보조기기’에 대한 사회적 관심과 중앙행정기관의 재정적 지원은 지속적으로 증가하고 있으나, ‘장애인보조기기’의 품질관리 체계에는 아직 많은 문제점을 지니고 있다.

‘장애인보조기기’의 품질관리 측면의 문제점을 살펴보면, 우선 ‘장애인보조기기’ 품질관리 주무부서의 부재(不在)를 들 수 있는데, ‘장애인보조기기’의 공적급여 전달체계는 중앙행정기관들의 개별적인 경로와 절차를 통해 교부되고 있다.

이로 인해 야기되는 품질관리의 문제점 및 다양한 문제를 해결하고 효율적인 ‘장애인보조기기’의 품질관리체계를 구축하기 위해서는 제품의 관련 인허가·인증 및 품질 관리 전반에 대한 관리·감독할 수 있는 인허가·인증 및 품질관리 전담기관이 반드시 필요하다 생각된다.

현재 이러한 역할을 유사하게 수행하는 형태로 보건복지부가 국립재활원에 위탁하여 운영하는 ‘장애인보조기구 품질관리사업’이 가장 유사한 형태로 시행되고 있다.

현재 ‘장애인보조기구 품질관리사업’은 장애인보조기기에 대한 품질시험 가이드라인 제정, 교부사업 등록제 실시, 교부사업 사후관리, 보조기기 및 의료기기 중복 영역 품목에 대한 판별 등의 업무를 시행하고 있지만 향후에는 교부사업에 국한하지 않고 전체 ‘장애인보조기기’ 교부품목으로 확대하여 운영되어야 할 것이다.

이처럼 ‘장애인보조기기’품질관리‘ 전담기관이 설립·운영하면 각 중앙행정기관에서 교부되고 있는 다양한 ’장애인보조기기‘에 대한 품질관리를 통합 관리할 수 있고, 효율적인 품질관리 체계 또한 정립될 수 있으리라 생각된다.

다음으로 장애인보조기기 품질관리제도 통합이 필요한데, 현재 5개 중앙행정기관에서 공적급여로 교부되고 있는 장애인보조기기의 교부사업은 총 9개로 중앙행정기관별로 전달체계가 분산되어 운영되고 있다.

이렇듯 각 부처별로 분산되어 운영되고 있는 교부사업들을 한 개의 중앙행정기관 전달체계로 통폐합하는 것은 각 사업별 정책 대상과 지원내용 및 지원배경 등이 서로 상이하여 현실적으로 어려운 측면이 적지 않으나, 각 중앙행정기관에서 교부하고 있는 장애인보조기기에 대한 품질관리제도와 함께 점진적으로 통폐합되어 일원화가 이루어진다면 관련 사업의 신속성 및 효율성 등을 제고(提高)할 수 있어, 관련 서비스의 이용자 및 관련 업계 등을 포함한 해당 이해당자들의 편의를 도모할 수 있으리라 사료(思料)된다.

현재 ‘장애인보조기기’에 대한 품질관리는 장애인복지법에 따라 428종(보건복지부 고시 제2016-15호 기준)을 보건복지부장관이 고시로 지정하고 있고, 이들 품목은 아래 표.와 같이 개별 법령에 근거하여 [의료기기법]에 따른 의료기기, [고령친화산업진흥법]에 따른 고령친화우수용품, [품질경영 및 공산품안전관리법]에 따른 공산품, [장애인복지법]에 따른 장애인보조기구, [고령친화산업진흥법]에 따른 고령친화우수용품 등으로 품질관리가 이루어지고 있다.

이처럼 관련 체계가 미비한 중앙행정기관별 품질관리 규정은 차후 제조업체의 장애인보조기기 산업 진입에 이중규제로 장애물로 작용할 수 있다.

그러므로 현재 중앙행정기관별 법령의 재정립이 필요한 시점이며, 품질관리제도의 통합은 ‘장애인보조기기’ 주된 이용자인 장애인 및 노령층의 안전의 담보와 편의 향상, ‘장애인보조기기’ 관련 산업 육성과 발전 도모를 위해 ‘장애인보조기기’의 체계적이고 효율적인 품질관리 핵심적인 사항이라 개인적으로 판단한다.

<다음편에 계속 이어집니다.>
 
태그 인증시스템 장애인보조기기 품질관리체계
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